试验题目：八味肉桂胶囊治疗胃脘痛（脾胃虚寒证）的临床试验

 批准文号：国药准字Z20025291

 试验中心：云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）试验起止日期：2008年11月一2009年7月    试验目的：评价八味肉桂胶囊治疗急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡的有效性、安全性   

 试验设计：分层区组随机、平行对照、多中心临床试验    

受试人群：符合急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡诊断并符合中医辨证的病例    

治疗方案：试验组：八味肉桂胶囊，口服，一次4粒，一日3次。   

 对照组：胃康灵胶囊，口服，一次4粒，一日3次。     

疗程：急性单纯性胃炎连续用药5天；慢性浅表性胃炎用药2周；功能性消化不良2周；消化性溃疡用药4周。    疗效指标：证候、疾病综合疗效（纤维胃镜）。 

安全性指标：血、尿、便常规，心电图，肝功能（ALT)、肾功能（BUN, Cr)    统计分析；云南省中医医院    

样本量：总病例数260例。其中，急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡4个适应症试验组各45例，共180例，对照组每个适应症各20例，共80例。 

疗效结果：急性单纯性胃炎试验组总有效率97.67 %，对照组为94. 74%;慢性浅表性胃炎试验组总有效率97.5%，对照组为100%功能性消化不良试验组总有效率90.48%，对照组为85%消化性溃疡试验组总有效率88.89%，对照组为85%    急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡两组综合疗效、痊愈率、显愈率、总有效率的差别均无统计学意义（P>0: 05)。

安全性结果：本次临床试验无不良事件报告。在试验组中观察肝，肾功、血常规、尿、便常规未发现异常及影响。      

结论：通过对180例（含脱落10例）服用八味肉桂胶囊治疗急性单纯性胃炎、慢性浅表性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡辨证属中医胃院痛（脾胃虚寒证）。患者的观察证明，八味肉桂胶囊疗效确切，试验中未发现毒副作用，服用方便，值得推广应用。八味肉桂胶囊治疗胃脘痛（脾胃虚寒证）是有效、安全的。

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