批准文号

国药准字Z20090489

试验中心

云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）

试验起止日期

2010年1月－2010年9月

试验目的

评价利胆止痛胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性、安全性

试验设计

随机、单盲、阳性药平行对照临床试验

受试人群

符合西医诊断为慢性胆囊炎，并符合中医辨证为肝胆湿热证的病例

治疗方案

试验组：利胆止痛胶囊，口服，一次3粒，一日3次。

对照组：消炎利胆片，口服，一次6片，一日3次。

疗程

28天（用药4周）。

疗效指标

临床症状及体征变化；B型超声检查。

安全性指标

血、尿、便常规，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）

统计分析

云南省中医医院

样本量

总病例数90例。其中，试验组60例，对照组30例。

疗效结果

试验组利胆止痛胶囊总有效率93.33%；对照组总有效率76.67%；经统计学检验P<0.05，试验组疗效优于对照组。

试验组30例B型超声观察，总有效率70.00%，治疗后胆囊壁增厚、毛糙、胆汁透声差改善情况经统计学检验P<0.05，疗效较明显。

试验组和对照组主要症状疗效比较，在右上腹痛、腹胀、食欲不振（纳少）、嗳气、便秘症状中，总有效率经统计学检验P<0.05（其中，恶心呕吐为P<0.01），说明试验组改善症状方面优于对照组。

安全性结果

本次临床试验无不良事件报告。在试验组中观察肝，肾功、血常规、尿、大便常规、心电图未发现异常及影响。

结论

利胆止痛胶囊能明显改善慢性胆囊炎肝胆湿热证患者的临床症状、B超表现等,其临床观察疗效佳,无明显毒副作用及不良反应，值得临床推广。

关键词

慢性胆囊炎  肝胆湿热证  利胆止痛胶囊  临床试验